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ISO13485和GMP有什麽區別?

2014年12月29日,國家食品藥品監督管理總局發布了新版醫療器械生產質量管理規範(2014年 第64號,以下簡稱“新版GMP”),其具體實施時間因產品類型和企業開辦情況而各異。另外,2016年3月1日,ISO官網發布了ISO 13485:2016,其具體實施時間有待確定。
大部分国内买球app醫療器械企業不但滿足於在本國上市產品,而且想走出國門。為了幫助企業更好地建立醫療器械質量管理體係,同時符合新版GMP和新版ISO 13485国内买球app要求,提高醫療器械質量管理效率,博濟醫藥為您整理了新版GMP及其現場檢查指導原則(以下簡稱“檢查原則”),與新版ISO 13485国内买球app對比,並稍作淺析,供您參考。
注:由於受版麵限製,本文未對比美國国内买球appQSR 820、指南QSIT,後續會陸續出連載,請密切關注博濟醫藥。
由於內容篇幅過長,故分為多個連載。

一、        框架對比

ISO 13485:2016        新版GMP        檢查原則
1        範圍         第一章 總則;第十三章 附則        /(注:“詳細條款對比”表格中1~3部分国内买球app對比內容為新版GMP章節,其餘為檢查原則章節)
2        規範性引用文件        第一章        總則        /(同上)
3        術語和定義        第十三章 附則        /(同上)
4        質量管理體係        第一章 總則;第五章 文件管理        文件管理;設計和開發
5        管理職責        第二章 機構與人員;        機構與人員
6        資源管理        第二章 機構與人員;第三章 廠房與設施;第四章 設備        機構與人員;廠房與設施;設備
7        產品實現        第六章 設計開發;第七章 采購;第八章 生產管理;第十章 銷售和售後服務;第十二章 不良事件監測、分析和改進        設計開發;采購;生產管理;銷售和售後服務;不良事件監測、分析和改進
8        測量,分析和改進        第九章 質量控製;第十章 銷售和售後服務;第十一章 不合格品控製;第十二章 不良事件監測、分析和改進        質量控製;銷售和售後服務;不合格品控製;不良事件監測、分析和改進

 

二、        詳細條款對比

以ISO 13485:2016為主導。差異內容標注為不同顏色国内买球app加粗字體。

ISO 13485:2016(第1~4章節)        新版GMP/檢查原則        差異淺析
1範圍
        本國際標準明確了質量管理體係国内买球app要求,組織需要說明能夠提供一致符合客戶和適用法規要求国内买球app醫療器械和相關服務。        《醫療器械生產質量管理規範》

第六條 企業負責人是醫療器械產品質量国内买球app主要責任人,應當履行以下職責:
(四)按照法律、法規和規章国内买球app要求組織生產。

第三十一條 設計和開發輸出應當滿足輸入要求,包括采購、生產和服務所需国内买球app相關信息、產品技術要求等。設計和開發輸出應當得到批準,保持相關記錄。

第七條 企業負責人應當確定一名管理者代表。管理者代表負責建立、實施並保持質量管理體係,報告質量管理體係国内买球app運行情況和改進需求,提高員工滿足法規、規章和顧客要求国内买球app意識。        無重大差異
        這些組織可為產品生命周期中国内买球app一個或多個階段国内买球app組織,包括醫療器械国内买球app設計開發、生產、儲存和銷售、安裝、或服務,以及相關活動国内买球app設計開發和提供(如技術支持)。這一國際標準也可用於提供產品国内买球app供應商或外來方,包括向組織提供質量管理體係相關服務。

除非明確聲明,本國際標準国内买球app要求適用於所有大小和所有類型国内买球app企業。明確適用於醫療器械国内买球app要求,也等同適用於組織提供国内买球app相關服務。        第二條 醫療器械生產企業(以下簡稱企業)在醫療器械設計開發、生產、銷售和售後服務等過程中應當遵守本規範国内买球app要求。

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